이스라엘 의료 산업을 위한 맞춤형 고내구성 의료 하드웨어 솔루션

프로젝트 기본 정보

주요 협력 제품: 의료기기용 수술용 골 고정 장치 정밀 부품 (정형외과용 고정 장치, 척추 지지 정밀 부속품, 골절 정복 보조 정밀 부품)

협력 국가: 이스라엘

고객 유형: 해외 의료기기 유통업체 (이스라엘 현지 정형외과 의료 시장을 전문으로 하며, 다수의 현지 사립 병원 및 정형외과 진단·치료 기관에 제품을 공급함)

고객 확보 채널: 전문 국제 의료기기 전시회 참가

구매 제품 및 수량: 수술용 골 스텐트용 맞춤형 정밀 부품 280세트 (3개 시리즈)

총 프로젝트 비용: 28,600달러

상세 협력 절차

초기 도킹 및 협력 시작

이번 협력은 연례 국제 의료기기 전시회에서 시작되었습니다. 이스라엘 정형외과 의료기기 유통 업계에서 오랜 경험을 보유한 고객사는 최고급 정밀 정형외과 부품의 품질, 정밀도 및 규정 준수에 있어 매우 높은 기준을 유지하고 있습니다. 전시회에서 고객사는 당사의 생산 기술, 제품 샘플 및 품질 검사 시스템을 현장에서 직접 검토하며, 특히 수술용 골 스텐트 부품의 정밀 가공 능력과 의료 재료 안전성에 중점을 두었습니다.

고객 측은 이스라엘의 정형외과 수술 기술이 빠르게 발전하고 있으며, 최소 침습 및 고정밀 정형외과용 스텐트 부품에 대한 시장 수요가 높다고 밝혔습니다. 그러나 이스라엘은 높은 생산 비용과 부족한 생산 능력에 직면해 있어 신뢰할 수 있는 해외 정밀 제조 공급업체를 시급히 찾아야 한다고 강조했습니다. 양측은 전시회에서 협력 의사를 교환했으며, 현장 협상 후 심층적인 수요 협의 및 샘플 시범 생산에 착수했습니다.

핵심 기술적 난제 극복

공식적인 협력을 추진하는 과정에서 프로젝트는 여러 기술적 및 표준적 문제에 직면했습니다. 첫째, 정밀도 기준이 매우 엄격했습니다. 이스라엘 의료 산업은 높은 수준의 EU CE 표준을 채택하고 있습니다. 이식 보조 의료기기인 수술용 골 스텐트 구성 요소는 ±0.005mm 이내의 치수 공차를 요구하며, 매끄럽고 버(burr)가 없는 절삭면과 인체 뼈의 기계적 구조에 맞는 곡률을 갖춰야 하는데, 이는 기존 제품의 정밀도 요구 사항보다 훨씬 높습니다. 초기 시험 샘플에서 미미한 치수 편차가 발견되었습니다.

둘째, 재료 안전성과 생체 적합성에 대한 요구 사항이 매우 높았습니다. 해당 제품은 의료용 티타늄 합금을 사용하며 알레르기나 거부 반응이 없도록 생체 적합성 테스트를 통과해야 하며, 이스라엘 임상 수술 기준을 준수해야 합니다. 셋째, 맞춤형 제품은 복잡한 구조를 가지고 있습니다. 고객은 국소 골절 발생률이 높은 질환에 사용되는 다양한 특수 형상의 스텐트 구성 요소를 맞춤 제작했는데, 이러한 구성 요소는 미세한 구조와 촘촘한 구멍을 특징으로 하며, 기존 가공 기술로는 변형 및 파손이 발생하기 쉽습니다.

상기 문제를 해결하기 위해 당사는 엔지니어링, 품질 검사 및 생산을 포함한 여러 부서를 통합한 특별 기술 대응팀을 신속하게 구성하여 최적의 솔루션을 도출했습니다. CNC 정밀 가공 공정을 최적화하고, 고정밀 가공 장비를 업그레이드했으며, 공구 매개변수와 가공 속도를 조정하고, 시제품을 반복적으로 연마하여 치수 공차와 구조적 세부 사항을 정확하게 관리했습니다. 또한, 시험 성적서가 적합한 의료용 등급 티타늄 합금 원자재를 엄격하게 선별하고, 생산 후 초음파 세척 및 정밀 연마 공정을 추가하여 불순물과 버를 제거함으로써 해외 의료기기 기준을 완벽하게 충족했습니다. 복잡한 특수 형상 부품의 경우, 분할 정밀 가공과 통합 교정 기술을 적용하여 가공 변형을 제어하고 제품 합격률을 향상시켰습니다. 5차례의 샘플 반복 및 여러 차례의 기술적 수정을 거쳐 모든 샘플은 최종적으로 고객의 엄격한 테스트를 통과하고 이스라엘 임상 적용 요건을 완벽하게 충족했습니다.

품질 관리 및 대량 배송

기술 계획 및 샘플 확인 후 양측은 공식적으로 대량 구매 계약을 체결했습니다. 생산 단계에서는 전 공정 품질 관리를 시행했습니다. 원자재 보관, 정밀 가공, 연마 및 세척, 품질 검사, 무균 진공 포장 등 각 공정별로 전용 품질 검사 파일을 구축하여 생산 과정의 완벽한 추적성을 확보했습니다. 해외 수출 주문의 경우, 불량품 출고를 방지하기 위해 완제품 샘플 검사, 치수 재확인, 무균 검사 등 세 가지 추가 절차를 시행했습니다.

이스라엘로의 국경 간 물류의 신속성과 안전성을 고려하여, 장거리 운송 중 부품의 변형, 마모 및 오염을 방지하기 위해 충격 방지, 방습 및 멸균 밀봉 포장과 맞춤형 경질 포장 박스를 채택했습니다. 합의된 건설 기간을 엄격히 준수하여 대량 생산 및 납품을 효율적으로 완료했습니다.

판매 후 유지보수 및 고객 평가

제품이 성공적으로 통관되어 이스라엘 고객 창고에 배송된 후, 당사는 일대일 맞춤형 사후 관리 서비스를 제공했습니다. 제품 설치 및 적응 지침, 임상 작동 시 주의사항, 제품 유지 보수 지침은 물론 영문 인증 서류를 포함한 모든 관련 자료를 적극적으로 제공하여 고객이 현지 시장 진출 및 유통을 신속하게 완료할 수 있도록 지원했습니다. 또한 고객의 단말기 사용 관련 질문, 미세 조정 및 재고 보충 요청에 신속하게 대응하기 위해 7일 24시간 온라인 기술 지원 서비스를 제공했습니다.

이번 협력은 고객으로부터 높은 평가를 받았습니다. 고객은 당사의 수술용 골 스텐트용 정밀 부품이 높은 정밀도, 우수한 생체 안전성 및 뛰어난 적응성을 갖추고 있어 이스라엘의 고급 정형외과 임상 수술 요구를 완벽하게 충족하며, 기존에 협력했던 해외 공급업체 제품보다 품질이 우수하다고 언급했습니다. 또한, 고객은 당사의 기술력, 효율적인 운영 및 전문적인 해외 사후 서비스에 대해 높이 평가하며, 이스라엘 의료 산업의 높은 기준과 엄격한 조달 요건을 정확하게 충족할 수 있다고 밝혔습니다. 현재 양측은 장기적인 전략적 협력 의사를 표명했으며, 맞춤형 정밀 정형외과 부품 개발을 지속하고 안정적이고 장기적인 대량 공급 협력을 추진할 예정입니다.